emicizumab對照

Emicizumab Controls Level 1 and Level 2

測定的emicizumab對照品

僅(jin) 供研究使用（RUO）不要用於(yu) 診斷程序

預期用途

Emicizumab對照品1級和2級為(wei) 分析對照品，用於(yu) 一種改進的一級FIII活性測定方法的質量控製血跡時間測量中的有效血藥單抗濃度在自動凝血分析儀(yi) 上。這些控件僅(jin) 供研究使用，不應用於(yu) 患者診斷、治療或監測。

程序的原則

Emicizumab控製1級和2級可用於(yu) 與(yu) 任何市售血漿樣品相同。Emicizumab控製可以是

用於(yu) 監測實驗室質量控製係統中的測試變量（例如一級FIII活性測定用儀(yi) 器、試劑和技術

用於(yu) 測定活性血藥濃度。

試劑

僅(jin) 供研究使用

目錄號：152-401-RUO

含量：5 x 1.0 ml小瓶1級，5 x 1.0 ml小瓶2級

成分：Emicizumab對照品1級和2級由以下物質製備：fviii免疫缺失的Citrated人血漿，加入25ug/ml和分別為(wei) 75 ug/ml伊美單抗。血漿控製包括緩衝(chong) 液和穩定劑和凍幹。Emicizumab對照品不含任何防腐劑。

使用前的準備：

應使用1毫升去離子水或蒸餾水。室內(nei) 水合物20分鍾使用前，溫度不受幹擾，然後輕輕旋轉。

儲(chu) 存和穩定性：

未打開的Emicizumab對照品在2-8°C下儲(chu) 存時標簽上顯示的到期日期。重新組合控製材料穩定（例如，基線值的偏移量小於(yu) 10%）。

在2-8°C溫度下儲(chu) 存8小時或在室溫下儲(chu) 存8小時（23-25℃）。

警告

應始終采取標準預防措施，包括穿戴個(ge) 人處理潛在生物危害的人源防護設備材料，如Citrated Plasma。用從(cong) 供體(ti) 中采集的血漿製備emicizumab對照品。對CJD進行篩選，並在源代碼處進行測試，結果為(wei) 陰性。HBsAg、梅毒和抗HIV和HCV抗體(ti) ，對HIV-1無反應經FDA批準的RNA和HCV RNA檢測。所有生物有害物質，包括Emicizumab控製應根據現行的地方、州和聯邦法規處理。

可追溯性

Emicizumab控製1級和2級值的分配使用

使用R2診斷的Emicizumab校準器

主校準器批次。

程序

使用機械或光學在混凝分析儀(yi) 上進行試驗。血跡檢測。單個(ge) 係統程序細節（例如試劑，

體(ti) 積、稀釋液、培養(yang) 時間）可在特定儀(yi) 器中找到。

申請表。

應根據適用的地方、州和聯邦進行控製。法規和認證要求。如果任何控製裝置在外麵

實驗室確定的參考範圍，然後化驗應視為(wei) 無效，不應報告患者結果，以及化驗和為(wei) 確定和糾正問題根源而調查的控製措施。

期望值

以25ug/ml（1級）的速度將emicizumab加入缺乏FIII的血漿中，並且75ug/ml（2級）和實際的有效血藥濃度。

使用Emicizumab校準器。米西單抗的確切濃度每個(ge) 控製小瓶都顯示在每個(ge) 試劑盒中提供的傳(chuan) 單上。控製範圍在多天內(nei) 建立每個(ge) 級別的運行和校準，以及以平均值+/-2.5sd表示。

實驗室應確定以下各項的平均值和預期控製範圍：

每批新產(chan) 品的特定實驗室儀(yi) 器試劑係統控製、儀(yi) 表維修或試驗程序變更。

局限性配有Emicizumab控製裝置的範圍僅(jin) 用作指南。

實驗室應根據自己的測試係統確定範圍。以及公差限製。

如果對照組超出其設定範圍，則分析結果應為(wei) 失效，樣品重新分析。故障排除活動應

在樣品被重新測試。

所得結果僅(jin) 用於(yu) 研究用途，不得用於(yu) 病人診斷或治療。

參考文獻

1。Kitazawa T等人（2012年）。“因子Ixa和X的雙特異性抗體(ti)

恢複血友病A模型中因子VIII的止血活性”。

《自然醫學》18:1570-1574。

Emicizumab 152-401-RUO

r2diagnostics LL-4533-RUO